纯化水微生物限度检查法操作规程

纯化水微生物限度检查法操作规程

集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）

SOP/QC(09)001－01纯化水微生物限度检查法操作规程

文件类别：标准操作规程

审批表

江西中兴汉方药业有限公司

1.目的
规范纯化水微生物检查的操作方法，确保药品检验的准确性。

2.适用范围
适用于纯化水的微生物检查。

3.责任人
QC：负责按此规程执行。

4.程序
4.1概述
本规程是以营养琼脂培养基作为细菌培养基，采用平板表面涂布法测定纯化水菌落总数。其操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

4.2仪器与用具电热恒温培养箱（30～35℃）霉菌培养箱（23～28℃）超净工作台无菌双碟移液管0.45μm微孔滤膜过滤器抽滤泵
4.3试药与试剂营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液4.4纯化水的取样
4.4.1取样时，须先开启取样阀门，用工艺用水本身冲冼取样口，约冲水1升以上，而后以无菌具塞10ml试管取水，取水量约为试管高度的1/2～2/3。

4.4.2检测周期：见“工艺用水监测规程（SMP-ZL-016-）”规定。

4.4.3取样后的水样应立即检验。

4.5检查方法量取9ml纯化水置盛有90mlpH7.0无菌氯化钠-
蛋白胨缓冲液的锥形瓶中混匀，作为供试液；量取供试液10供试液置安装好的无菌抽滤装置，进行过滤。用pH7.0无菌氯化钠-
蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养基平板上，盖好，倒置培养皿，分别将营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养

基平板置电热恒温培养箱（30～35℃）及霉菌培养箱（23～28℃）中培养。细菌培养3天后进行菌落计数，霉菌培养5天后进行菌落计数。计数结果即为每ml水中含细菌及霉菌的菌落数。

4.6结果判定每1ml纯化水中的细菌数及霉菌数之和应不得过100个。

5相关记录

6变更履历表