GMP认证检查整改通知书
受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 301车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 301车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 302车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 302车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 303车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 303车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 304车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 304车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 311车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
GMP认证检查整改情况反馈表
反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 311车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 312车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 312车间 时间 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 321车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
GMP认证检查整改情况反馈表
反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 321车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 401车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 401车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 201车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 201车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 202车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 202车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1.天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2.纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3.去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4.消毒及配制记录中液体量没有单位。 5.空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6.洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7.水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8.隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9.注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10.上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11.车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12.验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 13.空调机组洗衣房空调出风温度低。 14.空调的初效滤袋风压比中效高，不合适。 15.灌装间及动力房中氮气管道未标明管内名称、流向。 16. 精滤间的药液储罐无明显状态标志。 17. 冻干机在线清洁纯化水不循环不合适，虽然不直接接触药品但要考虑抽真空后排空时会造成倒吸。 203车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改检验标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间按照要求记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10. 纳入到注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中，同时检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本也应纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 13. 调节空调机组，使洗衣房温湿度符合要求。 14. 查清问题，修改标准操作规程。 15. 加装氮气管道状态标志。 16. 增加储罐内容物状态标志。 17. 清洗罐严格按照纯化水罐进行管理，增加取样口等，并修改相关标准操作规程。 完成时间：二00九年二月十五日前
GMP认证检查整改情况反馈表 反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 13. 空调机组洗衣房空调出风温度低。 14. 空调的初效滤袋风压比中效高，不合适。 15. 灌装间及动力房中氮气管道未标明管内名称、流向。 16. 精滤间的药液储罐无明显状态标志。 17. 冻干机在线清洁纯化水不循环不合适，虽然不直接接触药品但要考虑抽真空后排空时会造成倒吸。 203车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 102车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
GMP认证检查整改情况反馈表
反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 102车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
GMP认证检查整改通知书
受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 103车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
GMP认证检查整改情况反馈表
反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 103车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 104车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 104车间 时间 2009-2-20 整改情况： 根据以上问题，针对本车间的实际情况整改如下： 问题1整改完毕。修改了SOP，SOP中增加此条内容。 问题2整改完毕。纯化水总出水口水泵后增加了取样口。 问题3整改完毕。增加了去外包间原料存放时的状态标志。 问题4整改完毕，问题中记录不存在此情况，再检查其他相关记录。 问题5整改完毕。自查标签的保管、发放程序，符合GMP要求。 问题6暂时未整改完。主要是没有其他单位的相关问题反馈。 问题7整改完毕。水系统验证增加了管路布局图并在记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 问题8整改完毕。自09年开始增加了百级电热灭菌烘箱静态的沉降菌日常检测。 问题10整改完毕。检查了所有记录，对于隔一段时间再生产时，将产品清场合格证副本全部纳入下批产品的批生产记录中。 问题11整改完毕。车间纯化水系统验证取样时间具体到分，将已发质检科检验报告重新修改。 问题12整改完毕。 验证时增加人员分工及每个人所从事工作明细。 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 105车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 在去除外包装后的内包装上添加状态标识，内容包括品名、批号等。 4. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 5. 专柜上锁存放，计数发放，并建立记录。 6. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录，车间记录。 7. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测。 9. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 10.检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 11. 取样时间应具体到分。 12. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细。 完成时间：二00九年二月十五日前
GMP认证检查整改情况反馈表
反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 去外包间原料存放时内部没有标识，应和外部一致，不能暂存原料。 4. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 5. 空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 6. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 7. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 8. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 9. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 10. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 11. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 12. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 105车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 4. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 5. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 6. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 801车间 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 按照要求进行操作，并修改检验标准操作规程。 2. 在纯化水总出水口水泵后增加取样口。 3. 增加计量单位，同时检查其他记录，对没有计量单位的增加计量单位。 4. 增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 5. 取样时间应具体到分。 6. 增加所有参加验证人员的工作分工进行明细，并修改管理标准。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 2. 纯化水总出水口取样口应在出水泵后，我们一般在其前边。 3. 消毒及配制记录中液体量没有单位。 4. 水系统验证增加管路布局图，记录中明确每天的采样点名称、时间、位置。 5. 车间纯化水系统验证取样时间没有具体到分，与检验报告结果无法对应。 6. 验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 801车间 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 物资管理处 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 1.精、麻、毒药品的存放：提出应有监控设备，应设专库储存。 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1.物管处考虑在库房基础上对房间进行隔断，按照要求进行改造后储存。 完成时间：再次认证前
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反馈部门 存在问题： 1.精、麻、毒药品的存放：提出应有监控设备，应设专库储存 物资管理处 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 提出标签到货后的验收复核可以用称量的方法，找到一个更能准确检验的好方法。 2. 低硼硅玻璃注射剂管制瓶（批号20081119、20081106）未按批号分别存放。并且自编批号在物料批号之前。 3. 仓库物料货位卡上没有取样记录 4.成品常温库与阴凉库未完全分开，应常温储存的注射用多索茶碱在阴凉库中储存。 物资管理处 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 修改相关文件，采用称量的方法进行验收复核。 2. 分批存放，同时检查其他物料是否有未分开存放的现象，自编批次应与进货物料批次一一对应，并制定相关规定。 3. 在物料货位卡上增加取样记录。 4. 应按照药品储存条件进行储存。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1. 提出标签到货后的验收复核可以用称量的方法，找到一个更能准确检验的好方法。 2. 低硼硅玻璃注射剂管制瓶（批号20081119、20081106）未按批号分别存放。并且自编批号在物料批号之前。 3. 仓库物料货位卡上没有取样记录 4.成品常温库与阴凉库未完全分开，应常温储存的注射用多索茶碱在阴凉库中储存。 物资管理处 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1.冻干剂用卤化丁基胶塞外包装两种名称，在同一个外包装上有两个文号。 包材供应处 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 对供应商提出要求，对胶塞外包装进行规范。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1.冻干剂用卤化丁基胶塞外包装两种名称，在同一个外包装上有两个文号。 包材供应处 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1. 铜绿假单胞菌冷藏保存期一个月不合适，应考察一下效期。 2. 重点留样考察应每次都要检查装量及无菌。 质量检验处 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 重新进行考察，制定保存期。 2. 增加完善重点留样考察每次都要检查装量及无菌。 完成时间：二00九年三月二十日前
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反馈部门 存在问题： 1. 铜绿假单胞菌冷藏保存期一个月不合适，应考察一下效期。 2. 重点留样考察应每次都要检查装量及无菌。 质量检验处 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1.盛装氢氧化钠溶液的塑料桶密封不严，乳胶管过于陈旧。 2. 甘草酸单铵盐S工作标准品，标定方法单一。工作标准品的标定方式不明确；滴定液标定次数不明确，可操作性差。 3. 水检验时的其他各项指标对总有机碳产生的影响应作分析。 4. 高效液相检测时样品溶解后应经微孔滤膜过滤后进样。 5. 微粒分析仪摆放位置不合适 6. 无菌检查室空间小，做完的样品经一般区转移到菌种传代室加菌液，再传出来经过一般区至培养箱培养不合适。 7. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 8. 一般留样也需要考察外观、性状等易观察项目。 9. 仓库层流取样车无清洁记录及清洁状态标志。 质量检验处 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1. 修改相关检验标准操作规程，加强密封，更换乳胶管。 2. 在公司管理文件和标准操作规程中，对标准品的标定方式及滴定液的标定次数及方法进行明确。 3. 注意整理数据,分析影响趋势，总结数据做出分析。 4. 增加对溶解后的样品进行微孔滤膜过滤后进样，并修改相关检验操作规程。 5. 放在无菌室。 6. 培养箱放在无菌室内，并叠放在一起。 7. 按照要求进行操作，并修改检验标准操作规程。 8. 一般留样增加对外观、性状等易观察的项目，并修改相关操作规程。 9. 增加清洁记录及清洁状态标志，并随时悬挂清洁状态标志。并修改清洁标准操作规程。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 1.盛装氢氧化钠溶液的塑料桶密封不严，乳胶管过于陈旧。 2. 甘草酸单铵盐S工作标准品，标定方法单一。工作标准品的标定方式不明确；滴定液标定次数不明确，可操作性差。 3. 水检验时的其他各项指标对总有机碳产生的影响应作分析。 4. 高效液相检测时样品溶解后应经微孔滤膜过滤后进样。 5. 微粒分析仪摆放位置不合适。 6. 无菌检查室空间小，做完的样品经一般区转移到菌种传代室加菌液，再传出来经过一般区至培养箱培养不合适。 7. 天平称样时，应将干燥剂拿出，避免影响样品。 8. 一般留样也需要考察外观、性状等易观察项目。 9. 仓库层流取样车无清洁记录及清洁状态标志。 质量检验处 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 一、需要质量监督处整改： 1. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 二、需要质量监督处监督实施的： 1.空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 2. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 3. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 4. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 质量监督处 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 一、需要质量监督处整改： 1. 质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录。 二、需要质量监督处监督实施的： 1. 专柜上锁存放，计数发放。 2. 所有带高效灭菌设备都增加静态的沉降菌日常检测，修改管理标准。 3. 增加氨水的量，并对其他工艺规程使用的量都应在记录中体现。 4. 纳入到注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中，同时检查所有记录，对于隔一段时间再生产时，应将上批产品清场合格证副本也应纳入下批产品的批生产记录中。并修改相应的sop。 完成时间：二00九年二月十五日前
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反馈部门 存在问题： 一、需要质量监督处整改： 1. 洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 二、需要质量监督处监督实施的： 1.空白合格证（装箱单）是不能放在包装岗位上的。 2. 隧道烘箱冷却段增加静态的沉降菌日常检测。 3. 注射用复方甘草酸苷的批生产记录中加入氨水（调节pH用）的量记录不明确。 4. 上批产品的清场合格证未纳入注射用复方甘草酸苷（批号08122506）的批生产记录中。 质量监督处 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
GMP认证检查整改通知书
受检部门 不符合陈述： 1.洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 2.验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 3.自检报告内容不全面。 认证处 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1.质量监督处拿出统一标准。修改管理标准，认证处修改通用记录。 2.增加所有参加验证人员的工作分工进行明细，并修改管理标准。 3.增加每次自查完成后的自检情况报告。 完成时间：2009年2月15日前
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反馈部门 存在问题： 1.洁净区悬浮粒子的检测增加检测大于5um粒子的采样量规定。高效检测每个采样点每次采样量应该是8.5L不应该是5.66L。 2.验证时应有人员分工及每个人所从事工作，不应只有报告支持。 3.自检报告内容不全面。 认证处 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 不符合陈述： 1.培训针对性不强，各岗位结合自己岗位技能及操作进行针对性培训。 2.缺少企业规章制度等标准的培训。 3.仓库保管员转岗培训不到位。 培训中心 检查依据 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1.在09年培训中，增加根据不同岗位进行的实际操作技能的培训。 2.在09年培训增加公司规章制度等标准的培训。 3.09年加强对仓库保管员的培训。 完成时间：再次认证前
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反馈部门 存在问题： 1. 培训针对性不强，各岗位结合自己岗位技能及操作进行针对性培训。 2. 缺少企业规章制度等标准的培训。 3. 仓库保管员转岗培训不到位。 培训中心 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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受检部门 制剂公司装备处 检查依据 不符合陈述： 1.设备检修记录未按照检修规程的时间进行检修。 2.动力房中氮气管道未标明管内名称、流向。 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1.严格按照检修规程的时间进行检修。 2. 加装氮气管道状态标志。 完成时间：二00九年二月十五日前
GMP认证检查整改情况反馈表
反馈部门 存在问题： 1.设备检修记录未按照检修规程的时间进行检修。 2.动力房中氮气管道未标明管内名称、流向。 制剂公司装备处 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
GMP认证检查整改通知书
受检部门 瑞高公司设备处 检查依据 不符合陈述： 1.设备检修记录未按照检修规程的时间进行检修。 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP认证检查评审标准》 检查人：国家GMP认证检查组 整改措施及要求完成时间： 1.严格按照检修规程的时间进行检修。 完成时间：二00九年二月十五日前
GMP认证检查整改情况反馈表
反馈部门 存在问题： 1.设备检修记录未按照检修规程的时间进行检修。 瑞高公司设备处 时间 整改情况： 验证整改落实有效性结果： 验证人： 日期：
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