γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求huayuyikang

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1 产品型号/规格

试剂1 ：1×20ml、试剂2：1×5ml； 试剂1 ：1×40ml、试剂2：1×10ml；

试剂1 ：2×40ml、试剂2：2×10ml；试剂1 ：4×40ml、试剂2：4×10ml；

试剂1 ：8×40ml、试剂2：8×10ml；试剂1 ：1×80ml、试剂2：1×20ml；

试剂1 ：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1 ：5×80ml、试剂2：5×20ml；

试剂1 ：3×60ml、试剂2：1×45ml；试剂1 ：6×70ml、试剂2：3×35ml；

试剂1 ：5×40ml、试剂2：1×50ml；试剂1 ：8×50ml、试剂2：2×50ml；

试剂1 ：4×80ml、试剂2：4×20ml；试剂1 ：4×50ml、试剂2：1×50ml；

试剂1 ：8×16.8ml、试剂2：8×4.2ml；

1.2 划分说明

试剂1：Tris缓冲液 100mmol/L

双甘肽 100mmol/L

试剂2：γ-L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 6mmol/L

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在光径1 cm、波长405 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于1.000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

在光径1 cm、波长405 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度

γ-GT含量为50 U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应在0.013—0.024范围内。

2.5 线性范围

γ-GT试剂在线性范围[10～450] U/L内：

（a）回归系数r应不小于0.990；

（b）在[10～50] U/L范围内，线性绝对偏差应不大于±5 U/L；

（c）在（50～450] U/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度

2.6.1 重复性

变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差

相对偏差（R）应不大于±10%。

2.7 准确度

采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.990，[10～50] U/L范围内，绝对偏差应不超过±5

U/L；（50～450] U/L范围内，相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性

γ-GT试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。