医疗器械标准管理办法的第四章 注册产品标准的制定和审核
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发布时间：2022-04-23 11:03
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时间：2023-10-12 00:02
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按*药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
(二)引用或参照的相关标准和资料；
(三)管理类别确定的依据；
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据；
(五)产品自测报告；
(六)其他需要说明的内容。
第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由*药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报*药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
(二)产品命名是否符合有关规定要求；
(三)预期用途的确定是否准确；
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性；
(五)验证方法和验证结论是否正确。
第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家及省、自治区、直辖市简称，或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
示例：
第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。
第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
