生物制剂要不要进行进行临床试验
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发布时间：2022-04-26 17:41
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热心网友
时间：2023-10-18 09:06
需要的，根据2005年颁布的“注册办法”治疗用生物制品规定，申请新药应当进行临床试验。
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
热心网友
时间：2023-10-18 09:07
2005年颁布的“注册办法”治疗用生物制品规定如下，关于临床试验的说明 1、申请新药应当进行临床试验。 2、临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。最低病例数包括试验组和对照组。 3、临床试验的最低病例数要求为：Ⅰ期：20－30例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。 4、注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。 5、注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验，临床试验例数不少于200例。 6、对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。
热心网友
时间：2023-10-18 09:07
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