维生素D3注射液药物分析
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发布时间：2024-10-21 04:40
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时间：2024-11-14 08:31
本文介绍了一种测定维生素D3注射液中维生素D3含量的方法，采用高效液相色谱法。该方法适用于检测维生素D3胶丸注射液，其基本原理是将供试品和内标物制成甲醇溶液，通过高效液相色谱仪进行色谱分离，利用紫外吸收检测器在254nm波长下测量维生素D3和内标物（邻苯二甲酸二甲酯）的吸光度，进而计算其含量。
所需试剂包括异辛烷、正己烷和正戊醇。实验所需仪器设备包括高效液相色谱仪、色谱柱（硅胶填充，要求维生素D2峰与内标峰分离良好）、紫外吸收检测器。色谱条件包括流动相（正己烷+正戊醇=99:3）、检测波长254nm和室温柱温。
试样制备步骤为：精确称取供试品，用精密移液管取适量溶液；对照品溶液制备需称取25mg的维生素D3对照品，加入异辛烷溶解，超声处理后加至100mL棕色量瓶中，密闭保存。内标溶液则需制备25mg邻苯二甲酸二甲酯的溶液，稀释至25mL。供试品溶液需加正己烷溶解并定量稀释，确保每1mL含有约0.25mg，取5mL供试品溶液与内标溶液混合，再用正己烷稀释至50mL，摇匀即可。
操作步骤是，分别吸取供试品溶液和对照品溶液20μL，注入高效液相色谱仪，测定254nm波长下的吸光度，采用内标法根据峰面积计算维生素D3的含量。此方法参考了中华人民共和国药典2005年版，第二部的673页内容。
